Om ON LimiT

Mere information om projektet

Hvad er ON LiMiT?

ON LiMiT (Optimal Non-pharmacological LifeStyle Modifications in people with Type 2 diabetes), er et stort randomiseret kontrolleret interventionsstudie, der foregår i samarbejde med Steno Diabetes Centre i Aarhus, Odense og København, samt Københavns universitet og Bispebjerg hospital.

Forsøget har til formål at undersøge, hvorvidt det er muligt at opnå og vedligeholde remission af type 2-diabetes ved hjælp af vægttab og livsstilsændringer.

Projektet løber fra 2025 til 2030 og involverer omkring 1.500 deltagere med type 2-diabetes.

Hvorfor ON LiMiT?

Den stigende forekomst af type 2-diabetes lægger pres på sundhedssystemet og påvirker patienternes livskvalitet. I 2023 var der 323.094 personer med type 2-diabetes i Danmark, og indenfor de sidste 12 måneder er 25.001 personer diagnosticeret med sygdommen. Desuden estimeres, at yderligere 100.000 lever med udiagnosticeret type 2-diabetes. Vægttab og livsstilsændringer har vist sig at kunne føre til remission, men der mangler viden om, hvordan remission bedst opretholdes.

Hvad er diabetesremission?

Remission defineres som målt HbA1C <48 mmol/mol (langtidsblodsukker) i mindst 3 måneder efter ophør med diabetesmedicin.

Hvad går forsøget ud på?

Deltagerne skal først igennem et 12-ugers vægttabsforløb ved hjælp af en meget lav-kalorie diæt, med henblik på at opnå et vægttab på mere end 10 %. Efterfølgende bliver deltagerne tilfældigt fordelt i én af fire grupper:

• En kulhydratreduceret diæt kombineret med træning
• En kulhydratreduceret diæt uden træning
• En kulhydratrig diæt kombineret med træning
• En kulhydratrig diæt uden træning

Deltagernes resultater sammenlignes med resultater fra forsøgspersoner der følger en standard behandling og som ikke har været igennem et vægttabsforløb.

Studiedesign

Læs mere om interventionen nedenfor:

Kostintervention

Målet er at opnå en 25 E% forskel i kulhydrat indtag mellem de to diæter.

Deltagerne på den kulhydratreducerede diæt skal indtage max 25-30 E% fra kulhydrat, mens deltagerne på den kulhydratrige diæt skal indtage mindst 50-55 E% fra kulhydrat. Der vil ikke være nogle restriktioner i forhold til indtag af fedt, protein og kostfiber, men indtaget af tilsat sukker bør begrænset til <5 E% i begge diæter.

Deltagerne vil stadig blive vejledt i at inkludere anbefalinger for indtage af kulhydrat og fedt af høj kvalitet i henhold til kostråd for diabetes.

For at gøre diæterne mere bæredygtige, vil en stor del af især proteinindholdet være af ikke-animalsk oprindelse.

Træningsintervention

Deltagerne instrueres i at deltage i tre træningssessioner om ugen, heraf to overvågede sessioner á 60-minutter og én uovervåget session, hvor et smartur bruges til at monitorere intensiteten.

Træningen skal foregå ved en intensitet på over 70 % af maksimal puls og/eller opnå en score på mindst 7 på ”Rate of Perceived Exertion-skalaen” (RPE). For modstandstræning svarer dette til at have 1-3 gentagelser i reserve, eller en intensitet klassificeret som kraftig ifølge American College of Sports Medicine.

Fokus vil være på højintensiv aerob træning udført i et intermitterende mønster fremfor en fast kombination af aerobe og modstandtræningsmodaliteter. Selvom en kombineret tilgang er mere effektiv til at reducere HbA1c end hver modalitet alene, prioriteres højintensiv aerob træning i tilfælde, hvor overholdelse af modstandstræning er en udfordring, eller hvor udgang til faciliteter ikke muliggør modstandstræning.

Forventede resultater

Det primære formål er at undersøge hvor stor en procentdel af deltagerne der opnår medicinfri remission efter 104 uger (2 år), i gruppen med dem der får en kulhydratreduceret diæt kombineret med træning, sammenlignet med kontrolgruppen.

Foruden vil der også blive undersøgt for andre parametre som ændring i HbA1c, tid til HbA1c over 48 mmol/mol, kropsvægt, enhver form for remission (med eller uden medicin), kliniske risikomarkører (talje omkreds, kropsfedt, blodtryk, blodlipider, nyrefunktion), glukosehomeostase, sundhedsøkonomi og miljøpåvirkning af diæterne.

Fremtidig anvendelse

Da vægttab er centralt for remission, vil vi teste en ny tilgang, hvor vi inducerer et betydeligt initialt vægttab vha. måltidserstatning indeholdende få kalorier, efterfulgt af sunde og bæredygtige kostregimer kombineret med struktureret træning for at opretholde remission. Vi bruger den seneste viden om kulhydratreduktion og træning til at forfølge brugen af en effektiv remissionsplan for mennesker med T2D, som vil vise sig at være både omkostningseffektiv, bæredygtig og acceptabel for enkeltpersoner og samfund. Vi forventer, at interventionen kan implementeres i Danmark såvel som andre lande med sammenlignelige sundhedssystemer.

Forhåbentlig vil forsøget medvirke til et mindsket behov for medicinsk behandling, et forbedret overordnet helbred, nye anbefalinger for livsstilsbaseret remission af T2D samt en omkostningseffektiv tilgang, der er implementer bar, skalerbar og acceptabel for T2D-patienter.

Bevilling

Det samlede budget for ON LiMiT forsøget udgør 101.811.237 kr. Dette beløb dækker over kost og motionsinterventionen, samt løn til de ansatte.